Text copied to clipboard!
Cím
Text copied to clipboard!Szabályozási ügyintéző gyógyszeriparban
Leírás
Text copied to clipboard!
Keressük új munkatársunkat, aki gyógyszeripari szabályozási ügyintézőként csatlakozik csapatunkhoz. Ebben a szerepkörben Ön felelős lesz a gyógyszeripari termékek szabályozási követelményeinek betartásáért, a dokumentációk elkészítéséért és benyújtásáért, valamint a hatóságokkal való kapcsolattartásért. Feladatai közé tartozik a gyógyszerengedélyezési folyamatok koordinálása, a jogszabályi változások nyomon követése, valamint a belső és külső auditok támogatása. Fontos, hogy alaposan ismerje a gyógyszeripari szabályozási környezetet, és képes legyen hatékonyan kommunikálni különböző szakmai csoportokkal. A pozíció kihívást jelentő, dinamikus munkakörnyezetet biztosít, ahol a precizitás és a részletekre való odafigyelés elengedhetetlen. Ha Ön motivált, önálló és csapatjátékos, és szeretne hozzájárulni a gyógyszeripari termékek biztonságos és jogszerű piacra jutásához, várjuk jelentkezését.
Felelősségek
Text copied to clipboard!- Gyógyszeripari szabályozási dokumentációk előkészítése és benyújtása.
- Kapcsolattartás a hatóságokkal és szabályozó testületekkel.
- Jogszabályi változások folyamatos nyomon követése és értelmezése.
- Engedélyezési folyamatok koordinálása és támogatása.
- Belső és külső auditok előkészítése és lebonyolítása.
- Szabályozási tanácsadás nyújtása a vállalaton belül.
- Termékcímkézési és csomagolási előírások ellenőrzése.
- Kockázatértékelések készítése a szabályozási megfelelőség érdekében.
- Kapcsolattartás a kutatás-fejlesztési és gyártási részlegekkel.
- Dokumentációk archiválása és rendszerezése a szabályozási követelmények szerint.
Elvárások
Text copied to clipboard!- Felsőfokú végzettség gyógyszerészeti, biológiai vagy kapcsolódó területen.
- Legalább 3 év tapasztalat szabályozási ügyintézői pozícióban gyógyszeriparban.
- Alapos ismeretek a gyógyszeripari jogszabályokról és irányelvekről.
- Kiváló kommunikációs és szervezési készségek.
- Precizitás és részletekre való odafigyelés.
- Angol nyelvtudás szakmai szinten.
- Képesség önálló munkavégzésre és csapatmunkára egyaránt.
- Problémamegoldó képesség és rugalmasság.
- Tapasztalat hatósági eljárásokban és engedélyezési folyamatokban.
- Jártasság MS Office programok használatában.
Lehetséges interjú kérdések
Text copied to clipboard!- Milyen tapasztalatai vannak gyógyszeripari szabályozási ügyintézőként?
- Hogyan követi nyomon a jogszabályi változásokat?
- Meséljen egy kihívást jelentő engedélyezési folyamatról, amelyet sikeresen kezelt.
- Milyen módszerekkel biztosítja a dokumentációk pontosságát?
- Hogyan kezeli a hatóságokkal való kommunikációt nehéz helyzetekben?
- Milyen szoftvereket használ a szabályozási dokumentációk kezelésére?
- Hogyan működik együtt a kutatás-fejlesztési és gyártási részlegekkel?
- Milyen tapasztalatai vannak auditok előkészítésében és lebonyolításában?
- Hogyan kezeli a határidőket és a prioritásokat?
- Milyen nyelven tud szakmai szinten kommunikálni?
